Какво предвижда регламентът на ЕС за медицинските изделия за скутерите?

Какво предвижда регламентът на ЕС за медицинските изделия за скутерите?
ЕС има много стриктно регулиране на медицинските изделия, особено с прилагането на новия Регламент за медицинските изделия (MDR), разпоредбите относно средствата за придвижване, като напр.мобилен скутерs също са по-ясни. По-долу са основните разпоредби за скутери за придвижване съгласно Регламента на ЕС за медицинските изделия:

1. Класификация и съответствие
Инвалидните колички с ръчно управление, електрическите инвалидни колички и скутерите за придвижване са класифицирани като медицински изделия от клас I съгласно Правила 1 и 13 на Приложение VIII от Регламента за медицинските изделия на ЕС (MDR). Това означава, че тези продукти се считат за продукти с нисък риск и производителите могат сами да декларират, че техните продукти отговарят на нормативните изисквания.

2. Техническа документация и CE маркировка
Производителите трябва да подготвят техническа документация, включително анализ на риска и декларация за съответствие, за да докажат, че техните продукти отговарят на основните изисквания на MDR. След като бъде завършен, производителите могат да кандидатстват за маркировка CE, позволяваща на техните продукти да се продават на пазара на ЕС

3. Европейски стандарти
Мобилните скутери трябва да отговарят на специфични европейски стандарти, включително, но не само:

EN 12182: Определя общи изисквания и методи за изпитване на помощни продукти и технически помощни средства за хора с увреждания

EN 12183: Определя общи изисквания и методи за изпитване на ръчни инвалидни колички

EN 12184: Определя общи изисквания и методи за изпитване за електрически или задвижвани с батерии инвалидни колички, скутери за придвижване и зарядни устройства за батерии

Серия ISO 7176: Описва различни методи за изпитване на инвалидни колички и скутери за придвижване, включително изисквания и методи за изпитване за размери, маса и основно пространство за маневриране, максимална скорост и ускорение и забавяне

4. Тестване на ефективността и безопасността
Мобилните скутери трябва да преминат серия от тестове за ефективност и безопасност, включително механични тестове и тестове за издръжливост, тестове за електрическа безопасност и електромагнитна съвместимост (EMC) и др.

5. Пазарен надзор и надзор
Новият регламент за MDR укрепва надзора на пазара и надзора на медицинските изделия, включително увеличаване на координираната оценка на трансграничните клинични изпитвания, засилване на регулаторните изисквания след пускане на пазара за производителите и подобряване на механизмите за координация между страните от ЕС

6. Безопасност на пациентите и прозрачност на информацията
Регламентът за MDR набляга на безопасността на пациентите и прозрачността на информацията, като изисква система за уникална идентификация на устройството (UDI) и цялостна база данни на ЕС за медицински устройства (EUDAMED) за подобряване на проследимостта на продукта

7. Клинични доказателства и пазарен надзор
Регламентът за MDR също укрепва правилата за клиничните доказателства, включително многоцентрова процедура за разрешаване на клинични изследвания, координирана в целия ЕС, и засилва изискванията за надзор на пазара

В обобщение, разпоредбите на ЕС за медицински устройства относно скутерите за мобилност включват класификация на продуктите, декларации за съответствие, европейски стандарти, които трябва да се спазват, тестове за ефективност и безопасност, надзор и надзор на пазара, безопасност на пациентите и прозрачност на информацията, както и клинични доказателства и надзор на пазара. Тези разпоредби имат за цел да осигурят безопасността и ефективността на устройствата за подпомагане на придвижването като скутери за придвижване и да защитят здравето и правата на потребителите.

Какви тестове за производителност и безопасност са необходими за мобилните скутери?

Като спомагателно устройство за придвижване, тестовете за производителност и безопасност на скутерите за придвижване са ключови за гарантиране на безопасността на потребителите и съответствието на продукта. Според резултатите от търсенето, следните са основните тестове за ефективност и безопасност, на които скутерите за мобилност трябва да преминат:

Тест за максимална скорост на движение:

Максималната скорост на движение на мобилен скутер не трябва да надвишава 15 км/ч. Този тест гарантира, че мобилният скутер работи с безопасна скорост, за да се намали рискът от инциденти.
Тест за спирачна ефективност:
Включва хоризонтално спиране на пътя и тестове за максимално безопасно спиране на наклон, за да се гарантира, че скутерът може ефективно да спира при различни пътни условия

Ефективност при задържане на наклон и тест за статична стабилност:
Тества стабилността на скутера на наклон, за да гарантира, че няма да се плъзга, когато е паркиран на наклон

Тест за динамична стабилност:
Оценява стабилността на скутера по време на шофиране, особено при завиване или срещане на неравни пътища

Тест за пресичане на препятствия и канали:
Тества височината и ширината на препятствията, които скутерът може да пресече, за да оцени неговата проходимост

Тест за способност за катерене:
Оценява способността за шофиране на скутера по определен наклон

Тест за минимален радиус на завиване:
Тества способността на скутера да се обръща в най-малкото пространство, което е особено важно за работа в тясна среда

Теоретичен тест за разстояние на шофиране:
Оценява разстоянието, което скутерът може да измине след едно зареждане, което е особено важно за електрическите скутери

Тест на захранването и системата за управление:
Включва тест за контролен превключвател, тест за зарядно устройство, тест за потискане на шофиране по време на зареждане, тест за контролен сигнал при включване, тест за защита от спиране на двигателя и т.н., за да се гарантира безопасността и надеждността на електрическата система

Тест за защита на веригата:
Тествайте дали всички кабели и връзки на мобилния скутер могат да бъдат правилно защитени от свръхток

Тест за консумация на енергия:
Уверете се, че консумацията на енергия на мобилния скутер не надвишава 15% от посочените от производителя показатели

Изпитване за якост на умора на ръчната спирачка:
Тествайте ефективността и стабилността на ръчната спирачка след продължителна употреба

Тест за забавяне на горенето на възглавницата на седалката (облегалката):
Уверете се, че възглавницата на седалката (облегалката) на подвижния скутер не предизвиква прогресивно тлеене и изгаряне на пламък по време на теста

Тест за изискване за якост:
Включва тест за статична якост, тест за якост на удар и тест за якост на умора, за да се гарантира здравината на конструкцията и издръжливостта на мобилния скутер

Тест за климатични изисквания:
След симулиране на тестове за дъжд, висока и ниска температура, уверете се, че мобилният скутер може да работи нормално и да отговаря на съответните стандарти

Тези тестови елементи обхващат производителността, безопасността и издръжливостта на мобилния скутер и са важни стъпки, за да се гарантира, че мобилният скутер отговаря на разпоредбите на ЕС за MDR и други съответни стандарти. Чрез тези тестове производителите могат да гарантират, че техните продукти отговарят на всички необходими изисквания за безопасност и ефективност, преди да бъдат пуснати на пазара.