Какви са специфичните изисквания на FDA за системата за качество на мобилните скутери?

Какви са специфичните изисквания на FDA за системата за качество на мобилните скутери?

Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) има серия от специфични изисквания за системата за качество на скутерите за мобилност, които са отразени главно в нейния регламент за системата за качество (QSR), а именно 21 CFR част 820. Ето някои ключови изисквания на FDA за системата за качество на мобилните скутери:

1. Политика по качеството и организационна структура
Политика за качество: Ръководството трябва да установи политики и цели за качество и да се ангажира да гарантира, че политиката за качество се разбира, прилага и поддържа на всички нива на организацията
Организационна структура: Производителите трябва да създадат и поддържат подходяща организационна структура, за да гарантират, че дизайнът и производството на устройството отговарят на нормативните изисквания

2. Управленски отговорности
Отговорности и правомощия: Производителите трябва да изяснят отговорностите, правомощията и взаимовръзките на всички мениджъри, ръководители и работата по оценка на качеството и да осигурят необходимата независимост и пълномощия за изпълнение на тези задачи
Ресурси: Производителите трябва да осигурят достатъчно ресурси, включително разпределяне на обучен персонал, за управление, извършване на работа и оценка на дейности, включително вътрешни одити на качеството, за да отговарят на регулаторните изисквания
Представител на ръководството: Ръководството трябва да назначи представител на ръководството, който да отговаря за гарантирането, че изискванията за системата за качество са ефективно установени и поддържани, и да докладва ефективността на системата за качество на нивото на управление с изпълнителни отговорности

3. Преглед на ръководството
Преглед на системата за качество: Ръководството трябва редовно да преглежда пригодността и ефективността на системата за качество, за да гарантира, че системата за качество отговаря на регулаторните изисквания и политиките и целите за качество, установени от производителя

4. Планиране и процедури за качество
Планиране на качеството: Производителите трябва да създадат план за качество, за да определят практиките за качество, ресурсите и дейностите, свързани с проектирането и производството на оборудване
Процедури на системата за качество: производителите трябва да установят процедури и инструкции за система за качество и да създадат схема на структурата на документа, когато е подходящо

5. Одит на качеството
Процедури за одит на качеството: Производителите трябва да установят процедури за одит на качеството и да провеждат одити, за да гарантират, че системата за качество отговаря на установените изисквания за системата за качество и да определят ефективността на системата за качество

6. Персонал
Обучение на персонала: Производителите трябва да гарантират, че служителите са адекватно обучени да изпълняват възложените им дейности правилно

7. Други специфични изисквания
Контрол на дизайна: Производителите трябва да установят и поддържат процедури за контрол на дизайна, за да гарантират, че дизайнът на оборудването отговаря на нуждите на потребителите и изискванията на приложението
Контрол на документи: Необходимо е да се установят процедури за контрол на документи, за да се контролират документите, изисквани от системата за качество
Контрол на покупките: Трябва да се установят процедури за контрол на покупките, за да се гарантира, че закупените продукти и технически услуги отговарят на определени изисквания
Производство и контрол на процеса: Трябва да се установят процедури за контрол на производството и процеса, за да се наблюдава и контролира производствения процес
Несъответстващи продукти: Трябва да се установят процедури за контрол на несъответстващи продукти, за да се идентифицират и контролират продукти, които не отговарят на изискванията
Коригиращи и превантивни мерки: Необходимо е да се установят процедури за коригиращи и превантивни мерки за идентифициране и разрешаване на проблеми с качеството

Горните изисквания гарантират мобилност Скутерите са проектирани, произведени, тествани и поддържани, за да осигурят безопасността на потребителите и производителността на продукта. Тези разпоредби на FDA са предназначени да намалят рисковете, да подобрят цялостното качество на продукта и да гарантират, че мобилните скутери отговарят на пазарните и потребителските нужди.